Vaistinės želatinos tuščiavidurių kapsulių gamybos procesas

Vaistinės želatinos tuščiavidurių kapsulės dažniausiai naudojamos pakavimo medžiagos farmacijos preparatuose. Jie daugiausia naudojami kietiems vaistams (pavyzdžiui, milteliams, granulėms, mažoms tabletėms ir kt.). Jie yra netoksiški, neskoningi, skaidomi ir turi gerą biologinį suderinamumą. Jo gamybos procesas turi griežtai laikytis farmacijos gamybos geros gamybos praktikos (GMP), kad būtų užtikrintas kapsulių kokybės stabilumas ir saugumas. Toliau pateikiami išsami vaistinių želatinos tuščiavidurių kapsulių gamybos procesas ir pagrindiniai kontrolės taškai:

1. Žaliavų paruošimas
Gelatinos atrankos šaltinis: pirmenybė teikiama farmacijos laipsnio kaulų želatina arba odos želatina, kuri turi atitikti USP/EP standartus, o tokius rodiklius kaip sunkieji metalai ir mikrobų ribos turi atitikti standartus.
Būdingi reikalavimai: užšalimo jėga (žydėjimo vertė): 150–250 g (nustato kapsulės kietumą).
Klampumas: 4,0–6,5MPa · s (veikia solu sklandumą).
Vandens kiekis: mažesnis arba lygus 12% (venkite kankinimo laikymo metu).
Prie pagalbinių medžiagų pridedamas plastifikatorius: glicerolis (dozė 18%–25%), sureguliuokite kapsulės minkštumą.
Saulės kremas: titano dioksidas (0,1%–0,5%dozė), kad būtų išvengta fotoselinių vaistų skilimo.
Kolonantiniai: maisto produktų rūšies pigmentai (tokie kaip citrinos geltona, karminas), kuriems reikia atlikti toksikologinį vertinimą.
Konservantai: parabenai (mažesnės arba lygios 0,05%dozė), slopina mikrobų augimą.
Vandeniui valyti naudojamas išgrynintas vanduo (mažesnis nei 1,3 μs/cm laidumas arba lygus), kad priemaišos nepaveiktų kapsulės skaidrumo ar stabilumo.

2. SOL procesas
Želatinos tirpimas įpilkite želatinos ir išgryninto vandens į SOL baką santykiu 1: 1,5-1: 2, kaitinkite iki 60–70 laipsnių ir išmaišykite, kad ištirptų, kad susidarytų vienodas želatinos tirpalas.
Pagrindiniai kontrolės taškai: Ištirpimo laikas: 2–4 valandos, kad būtų užtikrinta, jog želatina yra visiškai hidratuota.
Temperatūros vienodumas: Temperatūros skirtumas rezervuare yra mažesnis arba lygus 2 laipsniams, kad vietinis perkaitimas nesukeltų želatinos skaidymo.
Į pagalbines medžiagas paeiliui įpilkite plastifikatorių, apsaugos nuo saulės, dažiklių ir kt. Ir toliau maišykite 30–60 minučių, kol jos bus visiškai išsklaidytos.
Filtravimas: pašalinkite kietųjų dalelių priemaišas per 100-200 akių ekraną, kad išvengtumėte kapsulės paviršiaus defektų.
Vakuuminis degazavimas: vakuume Klijus iki žemiau -0,08MPa 15–30 minučių, kad pašalintų ištirpintus burbuliukus (kitaip tai sukels smaigalį ar trapius įtrūkimus kapsulės paviršiuje).

3. Klijų panardinimo procesas (pagrindinis procesas)
Pelėsių paruošimas: naudokite nerūdijančio plieno arba chromuotos formos formos (tokios kaip vario formos), kurios yra cilindrinės, abiem galais, o dydis pritaikomas pagal kapsulės specifikacijas (tokias kaip 00#, 1#, 2#ir kt.).
Pelėsio pašildymas: 1–2 valandas kepkite 120–150 laipsnių, kad pašalintumėte paviršiaus drėgmę ir pagerintumėte klijų sukibimą.
Klijų panardinimo liejimo žingsniai: panardinkite formą į klijus iki nurodyto gylio (paprastai 1,2–1,5 karto didesnis už kapsulės ilgį).
Lėtai pakelkite formą (greitis 0,5–1,5 cm/s), kad klijai galėtų tolygiai prilipti po sunkio jėga.
Pasukite pelėsį (greitis 5–10 aps / min) ir naudokite išcentrinę jėgą, kad tolygiai paskirstytumėte klijus, kad būtų išvengta nelygaus storio.
Pagrindiniai parametrai: Klijų temperatūra: 50–60 laipsnių (per aukštas sukels mažėjimą, per žemas sukels netolygų kietėjimą).
Aplinkos drėgmė: 40–60% (per didelė drėgmė sukels kapsulę sugerti drėgmę ir deformaciją).
Pradinė džiovinimo forma patenka į džiovinimo tunelį (18–25 laipsnių temperatūra, drėgmė 30–40%), ventiliuojamos ir džiūsta 10–15 minučių, kad susidarytų preliminari klijų plėvelė ant kapsulės paviršiaus.

4. Derliaus ir pjaustymo
Sulaikymas: džiovintą pelėsį sutepkite silikono aliejumi arba parafino aliejumi (40–50 laipsnių temperatūra), o tada nulupkite kapsulę iš pelėsio per mechaninį įtaisą.
Norint išvengti kapsulės deformacijos ar įtrūkimo, turi būti vienoda.
Pjaustymas: naudokite lazerį ar peiliuką, kad iškirptumėte klijų pertekliaus kraštus abiejuose kapsulės galuose, kad sudarytų standartinį ilgį (pvz., 00# kapsulės ilgis 23,3 ± 0,3 mm).
Po pjaustymo kapsulę reikia atskirti vibruojančiu ekranu, kad būtų pašalintos šiukšlės ir nekvalifikuoti produktai.

5. Antrinis džiovinimas ir formavimas
Džiovinimo sąlygos: Kapsules sudėkite į džiovinimo narvą 20–25 laipsniais, 20–30% drėgmės, vėdinkite ir išdžiovinkite 24–48 valandas.
Džiovinimo proceso metu reguliariai pasukite kapsules, kad užtikrintumėte, jog drėgmė tolygiai išgaruos.
Drėgmės kontrolė: Galutinį drėgmės kiekį reikia kontroliuoti esant 7–12% (pakoreguota pagal vaisto savybes). Per aukštas pelėsis sukels, o per žemas - trapūs įtrūkimai.
Aptikimo metodas: Karlo Fischerio metodas arba infraraudonųjų spindulių drėgmės matuoklis.

6. Kokybės patikrinimas
Išvaizdos patikrinimas: kapsulės paviršius turėtų būti lygus, be įtrūkimų, burbuliukų, dėmių ir vienodos spalvos.
Naudokite vaizdo detektorių, kad automatiškai ekranizuotumėte sugedusius produktus (pvz., Dvigubus dangtelius, defliuotus dangtelius ir prastas spynos).
Fizinio našumo testas: Trumpumas: Paimkite 10 kapsulių, padėkite jas į džiovyklą 24 valandas ir lengvai paspauskite juos pirštais. Įtrūkimų neturėtų būti.
Fitness: Užpildykite kapsulę iki nurodytos talpos ir pasukite 90 laipsnių, nenukreipdami.
Ištirpimas: kapsulė turėtų būti visiškai ištirpinta imituojamame skrandžio skystyje (pH 1,2) per 30 minučių.

7. Pakuotė ir saugojimas
Vidinėje pakuotėje naudojami farmacijos laipsnio polietileno arba polipropileno maišeliai, kurie yra užklijuoti ir užpildyti azotu, kad būtų išvengta drėgmės.
Vienam maišui kiekis yra pagrįstas klientų poreikiais (pvz., 1000 kapsulių/krepšio) ir pritvirtintas sausumos.
Išorinė pakavimo dėžutė arba plastikinė dėžutė yra pažymėta produkto pavadinimu, specifikacija, partijos numeriu, gamybos data ir galiojimo pabaiga.
Sandėliavimo sąlygos: 15–25 laipsnių temperatūra, mažesnė ar lygi 60%drėgmė, venkite tiesioginės saulės šviesos ir aukštos temperatūros.
Galiojimo laikotarpis paprastai būna 24–36 mėnesiai, todėl reikalingas reguliarus pakartotinis patikrinimas.